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El 21 de diciembre de 2020 la Unión Europea ha autorizado el uso de la vacuna contra la covid Comirnaty (BNT162b2, de BioNTech & Pfizer). Antes, lo habían hecho otros países como Reino Unido, EE. UU. y Canadá.

El uso de esta vacuna, u otras que puedan venir después, en mujeres que planean un embarazo, gestantes y durante la lactancia materna genera muchas dudas e inquietudes. En el documento de estrategia de vacunación del Ministerio de Sanidad (pág. 68) publicado el 20/dic de 2020 se puede constatar:

  • Un alto porcentaje de embarazadas con covid están asintomáticas (MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69:1355-9), como ocurre en la población general, pero entre las sintomáticas y hospitalizadas se ha observado un mayor riesgo de necesitar cuidados intensivos. La edad avanzada, la obesidad, hipertensión arterial y la diabetes parecen asociarse a este mayor riesgo (BMJ. 2020;370:m3320).
  • También, tuvieron mayor riesgo de partos prematuros y los neonatos nacidos de madres con covid tuvieron un mayor riesgo de ingreso hospitalario por distrés respiratorio comparados con los nacidos de madres sin infección (BMJ. 2020;370:m3320, Sci Rep. 2020;10:18126).
  • No se dispone de datos sobre la excreción de las vacunas de la covid a través de la lactancia materna.

En el mismo documento se concluye que: “La inclusión de embarazadas en la priorización de grupos a vacunar estaría sujeta a la existencia de una vacuna autorizada para su uso en embarazadas”.

En el documento de preguntas y respuestas de la AEMPS (actualizado en 21/dic, consultado el 22/dic de 2020), se dice:

  • Los estudios en laboratorio en modelos animales no han mostrado ningún efecto dañino en el embarazo, sin embargo la información sobre el empleo de Comirnaty en el embarazo es todavía muy limitada. A pesar de que no se dispone de estudios en la lactancia, no se espera ningún riesgo.
  • La decisión del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante la lactancia materna debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario para evaluar indivualmente los beneficios y riesgos según cada caso.

En todo caso debe tenerse en cuenta que toda la información y las recomendaciones mencionadas, tanto en los documentos oficiales como en esta nota, son provisionales y que a medida que se disponga de más información, las recomendaciones pueden ser modificadas.

 

EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA EN LAS FICHAS TÉCNICAS DE LAS VACUNAS APROBADAS

Comirnaty

La ficha técnica de Comirnaty, en la versión disponible el 13/ene de 2021, no menciona la gestación ni la lactancia materna en los apartados de contraindicaciones (4.3) y precauciones (4.4), y en el apartado 4.6, dice lo siguiente:

  • La experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de Comirnaty durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
  • Lactancia. Se desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.

Por lo tanto, pese a la limitación de los datos disponibles, que es el factor limitante de las recomendaciones de la ficha técnica, deja abierta la posibilidad de considerar la vacunación en ciertos casos especiales de mayor riesgo.

COVID-19 Vaccine Moderna

La ficha técnica provisional de COVID-19 Vaccine Moderna, en la versión disponible el 13/ene de 2021, incluye las mismas observaciones que las citadas en el caso de Comirnaty.

 

MINISTERIO DE SANIDAD

En la web que el Ministerio de Sanidad ha dispuesto para informar de los pormenores de la vacunación contra la covid, en la pregunta sobre la cuestión del embarazo y lactancia (actualizada el 7/ene y consultada el 10/ene de 2021), se dice:

  • Aunque no hay ninguna indicación de problemas de seguridad en la vacunación de embarazadas, no hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En términos generales, debe posponerse la vacunación de embarazadas hasta el final de la gestación. Si la embarazada tiene alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones, puede valorarse la vacunación de manera individualizada.
  • Tampoco hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacuna actualmente autorizada (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech) no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunación de manera individualizada.
  • En el caso de mujeres que planean quedarse embarazadas, las vacunas frente al COVID-19 de ARNm no contienen virus vivos, por lo que es muy probable que no ocasionen problemas en el feto ni en la embarazada. En cualquier caso, si se está planeando un embarazo, como medida de precaución, se pueden esperar 2 semanas tras la administración de la segunda dosis.

¿QUÉ DICEN LOS PROTOCOLOS DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS?

Precisiones que incluyen los documentos técnicos de: Andalucía (v.2, 11/ene de 2021), Asturias (v.6, 21/dic de 2020), Canarias (11/ene de 2021), Cataluña (v.6, 15/ene de 2021), Com. Valenciana (v/1.3 del 7/ene de 2021), Extremadura (versión Mérida, 13/ene de 2021), Madrid (versión 22/dic), Navarra (BitN, Comirnaty 22/dic de 2020, Moderna, 12/ene de 2021).

 

 

Comirnaty: vacunación en el embarazo y lactancia

  Embarazo Espera desde la 2.ª dosis hasta iniciar embarazo Lactancia materna
Ministerio de Sanidad No, pero posible valorar casos especialesa 2 semanas Sí, si madre con alto riesgob
Andalucía No, pero posible valorar casos especialesa 2 semanas Sí, si madre con alto riesgob
Asturias No, pero posible valorar casos especialesa NC Sí, si madre con alto riesgob
Canarias Remite a la ficha técnica NC Remite a la ficha técnica
Cataluña No NC Sí, si madre con alto riesgob
Com. Valenciana No, pero posible valorar casos especialesa 2-3 meses Sí, si madre con alto riesgob
Extremadura No 2 meses
Madrid Noc NC NCd
Navarra NC 2 meses

NC

 

a Transmisión comunitaria elevada, riesgo de exposición no evitable y alto, y riesgo de enfermedad grave alto. b Riesgo alto de exposición (por ej. sanitarias) o de complicaciones o enfermedad grave. c Si una embarazada pertenece a un grupo de riesgo de la enfermedad debería consultar a su médico y valorar el riesgo-beneficio de la vacunación. d No obstante, un documento de consentimiento escrito dirigido a profesionales contiene la lactancia como contraindicación. NC: no consta.

 

¿QUÉ DICEN OTROS GRUPOS DE EXPERTOS?

 

OMS

La OMS ha examinado el uso de las vacunas de ARNm (vacuna Comirnaty el 8/enero y la de Moderna el 25/ene) en mujeres gestantes y en la lactancia materna:

  • No hay información suficiente sobre el uso de estas vacunas en la gestación y la lactancia materna. No obstante no son esperables riesgos relevantes.
  • En gestantes no se puede hacer una recomendación de vacunación, pero se recomienda que las gestantes con alto riesgo de exposición o de sufrir complicaciones por la covid, entre las que se encuentran las sanitarias, pueden considerar la vacunación, tras evaluar riesgos y beneficios.
  • En la lactancia materna no es esperable que la vacunación constituya un riesgo relevante para la propia lactancia y el recién nacido, por lo que se recomienda no limitar la vacunación en las mujeres que lactan, ni suspender la lactancia por este motivo.
UNICEF

UNICEF apuesta por la lactancia materna en caso de que la madre haya padecido o padezca covid (recomendaciones actualizadas en: 8/sep de 2020 y 22/dic de 2020).

 

Web de e-Lactancia

La web de e-Lactancia, dedicada a evaluar e informar sobre la compatibilidad de los fármacos con la lactancia materna, y referente en la materia, otorga la calificación de “Riesgo muy bajo para la lactancia. Seguro. Compatible. Mínimo riesgo para la lactancia y el lactante” a las vacunas de la covid (fecha de actualización 29/ene de 2021, consultado el 29/ene de 2021):

  • “La vacuna (COVID-19) puede ofrecerse a una mujer que amamanta y que es parte de un grupo recomendado para la vacunación (por ejemplo, trabajadoras de la salud); actualmente no se recomienda suspender la lactancia después de la vacunación”.
Reino Unido

En un documento del Public Health England (PHE), del 14/ene de 2021, y enfocado a las mujeres, en general y sin especificar nivel de riesgo, las autoridades británicas han modificado su posición incial reticente, estableciendo ahora:

  • Los beneficios potenciales de la vacunación son particularmente importantes para algunas mujeres embarazadas, como aquellas que tienen un riesgo muy alto de contraer la infección o con condiciones clínicas de alto riesgo de complicaciones graves por covid. En estas circunstancias, debe discutir la vacunación con sus sanitarios de referencia.
  • Se cree que estas vacunas no representan un riesgo para el lactante, por lo que se recomienda vacunar durante la lactancia.
  • No es necesario evitar el embarazo tras la vacunación.

Las recomendaciones del JCVI (30/dic de 2020), el Green Book (cap. 14), la ficha técnica británica (estos documentos actualizados el 31/dic de 2020 y consultados el 15/ene de 2021) inciden en la misma dirección.

Respecto a la lactancia materna, el Royal College of Obstetricians & Gynaecologists (RCOG) sí recomienda la lactancia materna en el caso de madres con covid, debido al escaso riesgo asociado específicamente a esta práctica.

EE. UU.
CDC / ACIP

Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States (fecha de actualización 6/ene de 2021, consultado el 10/dic de 2020):

  • Las mujeres gestantes y las que dan el pecho a sus hijos y que pertenecen a los grupos de riesgo establecidos pueden elegir entre: 1) demorar la vacunación hasta disponer de más información; y 2) aceptar la vacunación.
  • Las razones son que aceptando que los datos sobre la cuestión son muy escasos, no hay razones para esperar problemas de seguridad derivados del uso de las vacunas de ARNm en la gestación y la lactancia materna, puesto que estas no son vacunas vivas y los estudios disponibles no han detectado señales de alarma.

Así lo expresan los CDC también en sus recomendaciones sobre vacunación en gestantes y madres lactantes (actualizado el 7/ene de 2021). Paralelamente, los CDC habían publicado recomendaciones para el manejo de la infección de covid en la gestación y cuidados neonatales (actualizado el 28/dic de 2020).

Sociedades científicas

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19 (fecha de actualización 4/feb de 2021, consultado el 12/ene de 2021):

  • Las mujeres que reunen criterios de vacunación embarazadas no deben ser excluidas sistemáticamente de la vacunación y deben tener la oportunidad de informarse y evaluar, junto a sus sanitarios de referencia, la conveniencia y oportunidad de la vacunación. Si bien es acusada la ausencia de datos de la seguridad de las vacunas de ARNm en la gestación, no es esperable que representen un riesgo relevante para la madre ni el feto.
  • Las mujeres vacunadas no tienen necesidad de esperar ningún tiempo determinado para buscar un embarazo.
  • La lactancia materna puede seguir en las mujeres vacunadas, y la vacunación no debe demorarse por la lactancia materna.

Además, solicitan que las gestantes y madres lactantes sean incluidas en los proyectos de investigación, y dejen de estar sistemáticamente excluidas.

La ACOG ha promovido un consenso con otras sociedades científicas (03/feb de 2021), que se han sumado a la opinión del ACOG: American Academy of Family Physicians, American College of Nurse-Midwives, Association of Women’s Health, Obstetric and Neonatal Nurses, American Academy of Pediatrics, American Medical Association, American Public Health Association, Immunization Action Coalition, Infectious Diseases Society of America, y otras.

En el mismo sentido se han pronunciado:

  • Academy of Breastfeeding Medicine (ABM). A Considerations for COVID-19 Vaccination in Lactation (fecha de actualización 14/dic de 2020, consultado el 30/dic de 2020).
  • Society for Maternal & Fetal Medicine (SMFM). SARS-CoV-2 Vaccination in Pregnancy (fecha de actualización 1/dic de 2020, consultado el 30/dic de 2020).
  • Infant Risk Center (IRC). COVID-19 Vaccine in Pregnancy and Breastfeeding (fecha de actualización 18/dic de 2020, consultado el 31/dic de 2020).
Canadá

Canadian Immunization Guide (CIG) siguiendo las recomendaciones del National Advisory Committee on Immunization (NACI) recomienda ofrecer la vacunación a las gestantes y madres lactantes con especial riesgo de exposición y enfermedad grave tras una evaluación individualizada (actualizado el 12/ene de 2021, consultado el 16/ene de 2021).

Además:

  • The Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada (SOGC) y The Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS). SOGC Statement on COVID-19 Vaccination in Pregnancy (fecha de actualización 18/dic de 2020, consultado el 21/dic de 2020). La SOGC dice que si bien no puede hacerse por el momento la recomendación de vacunación universal de las mujeres embarazadas, no debe excluirse a las de mayor riesgo de exposición y enfermedad grave de los probables beneficios de la vacunación basándose en un riesgo teórico no documentado. Por tanto este grupo de gestantes debe recibir información sobre su nivel de riesgo y las características de las vacunas disponibles, y tener la opción de recibir la vacuna de la covid.
Noruega

Norwegian Institute of Public Health (NIPH, actualizado el 12/ene de 2021, consultado el 16/ene de 2021):

  • El el caso de las gestantes no hacen ninguna recomendación general. En cada caso con factores de riesgo para la covid se hará una evaluación individual.
  • La vacuna de la covid y la lactancia materna son compatibles.
Otros grupos
  • FACME. Documentos de consenso de FACME (Federación de asociaciones científico-médicas de España): mujeres embarazadas (29/dic de 2020) y lactancia materna (30/dic de 2020).
  • Comité de Nutrición y Lactancia materna de la AEP (18/ene de 2021). Apoya la compatibilidad de la lactancia materna y la vacunación de la COVID.

RECOMENDACIONES PROVISIONALES DEL CAV-AEP

Basándose en la limitada información disponible, y en tanto no se disponga de mejores pruebas, se recomienda valorar aspectos como el nivel de transmisión de la infección en la comunidad, el riesgo de exposición y si es posible reducirlo, el riesgo de enfermedad grave y los datos de seguridad de las vacunas disponibles, en función de los cuales la gestante o la madre lactante tendrá las opciones de elegir si acepta o demora la vacunación:

  • En contextos con alta trasmisión comunitaria, valorar la opción de ofrecer la vacunación contra la covid en gestantes con alto riesgo de exposición no evitable y elevado riesgo de enfermedad grave (edad, obesidad, hipertensión o diabetes preexistentes, u otros), facilitando la información necesaria para que la propia gestante decida si aceptar la vacunación.
  • En los casos de las mujeres en edad fértil que planean un embarazo, recomendar esperar, al menos, dos semanas entre la administración de la segunda dosis de la vacuna de la covid-19 y el comienzo de la gestación, basándose en el principio de prudencia.
  • Considerando la importancia de la lactancia materna y la experiencia acumulada con otras vacunas inactivadas: iniciar con normalidad y no interrumpir la lactancia materna en mujeres que reciban la vacuna Comirnaty, y no demorar la vacunación, si está indicada, por este motivo.
    • Debe considerarse, también, el potencial efecto beneficioso de la leche materna en la protección del bebé contra la covid como consecuencia de los anticuerpos específicos contenidos en la leche (en mujeres con covid en el embarazo [iScience. 2020;23(11):101735] y en las que recibieron la vacuna durante la gestación [medRxiv. 2021, 5/feb. DOI:10.1101/2021.02.03.21250579]).

Finalmente tres últimas observaciones:

  • Ante la necesidad de individualizar la aplicación de normas generales a casos especiales, animamos a los profesionales y a las mujeres implicadas, a evaluar las ventajas e inconvenientes de la vacunación a la luz de la mejor información posible, y en la confianza en el elevado nivel de seguridad mostrada por esta vacuna hasta el momento.
  • La necesidad de una actitud proactiva en la vigilancia de los posibles efectos adversos y la notificación de los mismos, bien a través de los mecanismos dispuestos por las comunidades autónomas o bien directamente a través del sistema español de farmacovigilancia (SEFV-H) de medicamentos.
  • Tener en cuenta la provisionalidad de las recomendaciones recogidas en este texto, que podrán cambiar en función de nuevas informaciones que se puedan disponer en adelante.

 

Posición de los grupos de apoyo a la lactancia materna:

Los grupos de estudio y apoyo a la lactancia materna IHAN y AELAMA apoyan la compatibilidad de la vacunación de la COVID con las vacunas de ARN y la lactancia materna, por lo cual no debe excluirse de la vacunación a las madres que sigan lactando, ni debe recomendarse la suspensión de la lactancia por la vacunación. Asimismo, la AEBL cree compatible la vacunación con la donación de leche materna.

  • IHAN, 13/ene de 2021. Vacunación frente a COVID-19 y lactancia materna.
  • AELAMA, 13/ene de 2021. Consideraciones acerca de las vacunas frente a la COVID-19 y la lactancia materna.
  • Asociación Española de Bancos de Leche, 13/ene de 2021. Vacunas frente al covid compatibles durante el amamantamiento y la donación de leche.

 

Más información:
Historial de actualizaciones:
  • 12/feb de 2021. Se añade el documento de consenso de la ACOG estadounidense con otras sociedades científicas a favor de la vacunación de las embarazadas y las mujeres lactantes.
  • 5/feb de 2021. Se añade un comentario sobre la presencia de IgA secretora específica del SARS-CoV-2 en la leche de madres que superaron la covid en la gestación y de IgG en la de mujeres vacunadas en el embarazo, y su posible efecto sobre el bebé.
  • 29/ene de 2021. La web e-Lactancia cambia la calificación del riesgo de las vacunas de ARNm y de vectores virales de “bajo” a “muy bajo”.
  • 20/ene de 2021. 1) Protocolos de vacunación de Andalucía y Cataluña. 2) Recomendación del CAV sobre el tiempo de espera entre la vacunación y el comienzo de una gestación, que queda fijado, por el momento, en dos semanas.
  • 18/ene de 2021. Recomendaciones del Reino Unido.
  • 13/ene de 2021. 1) Fichas técnicas actualizadas de Comirnaty y de las vacuna de Moderna. 2) Recomendaciones del Ministerio de Sanidad.

El uso de esta vacuna, u otras que puedan venir después, en mujeres que planean un embarazo, gestantes y durante la lactancia materna genera muchas dudas e inquietudes. En el documento de estrategia de vacunación del Ministerio de Sanidad (pág. 68) publicado el 20/dic de 2020 se puede constatar:

  • Un alto porcentaje de embarazadas con covid están asintomáticas (MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69:1355-9), como ocurre en la población general, pero entre las sintomáticas y hospitalizadas se ha observado un mayor riesgo de necesitar cuidados intensivos. La edad avanzada, la obesidad, hipertensión arterial y la diabetes parecen asociarse a este mayor riesgo (BMJ. 2020;370:m3320).
  • También, tuvieron mayor riesgo de partos prematuros y los neonatos nacidos de madres con covid tuvieron un mayor riesgo de ingreso hospitalario por distrés respiratorio comparados con los nacidos de madres sin infección (BMJ. 2020;370:m3320, Sci Rep. 2020;10:18126).
  • No se dispone de datos sobre la excreción de las vacunas de la covid a través de la lactancia materna.

En el mismo documento se concluye que: “La inclusión de embarazadas en la priorización de grupos a vacunar estaría sujeta a la existencia de una vacuna autorizada para su uso en embarazadas”.

En el documento de preguntas y respuestas de la AEMPS (actualizado en 21/dic, consultado el 22/dic de 2020), se dice:

  • Los estudios en laboratorio en modelos animales no han mostrado ningún efecto dañino en el embarazo, sin embargo la información sobre el empleo de Comirnaty en el embarazo es todavía muy limitada. A pesar de que no se dispone de estudios en la lactancia, no se espera ningún riesgo.
  • La decisión del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante la lactancia materna debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario para evaluar indivualmente los beneficios y riesgos según cada caso.

En todo caso debe tenerse en cuenta que toda la información y las recomendaciones mencionadas, tanto en los documentos oficiales como en esta nota, son provisionales y que a medida que se disponga de más información, las recomendaciones pueden ser modificadas.

 

 

Fuente: vacunasaep.org

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